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Nuevo acceso a medicamentos experimentales para pacientes terminales

Las personas muy enfermas en Colorado tienen nuevas opciones a partir de este fin de semana pasado. Una ley estatal aprobada el sábado les brinda a los pacientes con enfermedades terminales la posibilidad de buscar tratamientos experimentales que aún no han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y con la aprobación de la FDA con un promedio de 11 a 14 años para un nuevo medicamento, saltarse la espera podría significar mucho para alguien que solo tiene unos meses de vida.

La "Ley del Derecho a Probar" -la primera en aprobarse en los EE. UU .- fue promulgada por el gobernador de Colorado después de aprobar la legislatura estatal por unanimidad. Facturas similares están por aprobarse en Arizona, Louisiana y Missouri. Cada proyecto de ley permitiría a los pacientes, en asociación con sus médicos, solicitar medicamentos experimentales que aún se están probando.

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"Este es un cambio de paradigma para la forma en que abordamos el acceso de los pacientes terminales a la medicación en este país", dice Lucy Caldwell, directora de comunicaciones de la organización conservadora de políticas públicas y defensa Goldwater Institute, que está detrás de la actual facturas

En todo el país, las personas con una enfermedad terminal para la cual los tratamientos disponibles no funcionan pueden solicitar una Exención por uso compasivo para ser incluidos en un ensayo clínico de un medicamento o procedimiento que pueda ayudarlos. De las 550 solicitudes que recibió la FDA para tales excepciones durante el año fiscal 2013, todas fueron aprobadas. "La FDA apoya firmemente el uso apropiado del acceso ampliado", dice Sandy Walsh, portavoz de la agencia. Pero muchos se quejan de que el proceso es largo y atascado en el papeleo. La nueva ley permitiría a los pacientes con enfermedades terminales de Colorado solicitar tratamientos sin exenciones especiales o inscripción en un ensayo.

Los críticos de la legislación señalan que el proceso de aprobación de la FDA existe para proteger a los pacientes de daños, y que los verdaderos medicamentos "milagrosos" son pocos y distantes. Los pacientes de Colorado tendrán acceso a los medicamentos que han aprobado la "Fase 1" -conocida como la fase de seguridad- de los ensayos clínicos. Los tratamientos no necesitan haber pasado pruebas posteriores para demostrar si son efectivos o seguros en una población más grande.

Alrededor del 30% de los medicamentos que comienzan el proceso de aprobación pasan la primera fase de los ensayos clínicos (que generalmente incluyen un número muy pequeño de pacientes, a menudo entre 20 y 80). Pero solo el 8% finalmente gana la aprobación, y muchos menos realmente salvan vidas.Algunos críticos se preocupan porque la apertura de medicamentos no aprobados minará los estándares y garantías que el gobierno ha implementado para evitar que los pacientes sufran innecesariamente.

"La FDA no ha tomado una posición con respecto a ninguna ley en particular 'Derecho a probar'," dice Walsh. "Sin embargo, la agencia está preocupada por cualquier esfuerzo que sería inconsistente con su autoridad ordenada por el Congreso para proteger al público de terapias que no son seguros y efectivos. "

En Colorado, las compañías farmacéuticas no están obligadas a proporcionar los medicamentos, y los pacientes pueden tener que pagarlos de su bolsillo.

"No sabemos cuál será el nivel de eficacia: ahí es donde están tirando los dados", dice Caldwell sobre las personas que podrían solicitar medicamentos experimentales. Pero señala que para los pacientes terminales, los efectos secundarios podrían ser de poca importancia: "Hay un efecto secundario que es seguro si no tomo este medicamento", dice ella. "Y eso es la muerte".

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